先進医療実績報告 SDTM テンプレート レビュー依頼 (AMCPR1A)

[tosh13]

種別

• テンプレ評価・修正の気づき
• ドキュメント
• ルール候補（rule-candidates → house-rules 昇格提案）※レビュー確定後に別PRで還流
• コード（エミッタ／refdata 同期／FHIR／連携）

概要

先進医療「実績報告」様式第1号別添1 を SDTM-native な JASPEHR template 化したテンプレート群（10件・status: draft）のレビュー依頼です。各設計判断の妥当性を確認いただきたく、reviews/AMCPR1A/REVIEW-REQUEST.md に判断ポイント12件（採用案・根拠・代替案・確認したい点）をまとめています。

• reviews/AMCPR1A/REVIEW-REQUEST.md — レビュー依頼書（判断ポイント＝レビューの中心）
• reviews/AMCPR1A/SUMMARY.md — 設計の全容（フォーム表示順・各変数の CRF/assigned・CT）
• reviews/AMCPR1A/aCRF.html — JASPEHR template の可視化（Ptosh CDISC::Annotatable 形式・ローカルで開いて確認）
• reviews/AMCPR1A/templates/*.json — bridgehead TemplateInput（10件・draft）

Why: 入力時に SDTM/CT をエンコードする方針（事後マッピングの圧縮）。属人性解消のため判断過程を可視化し、確定判断のみ house-rules へ還流します。

主な判断

詳細は reviews/AMCPR1A/REVIEW-REQUEST.md。

• モード = RWD・観察（共通ルールのみ・介入ヒューリスティック抑制）
• 先進医療を種別で PR / EC の2フォームに分割
• 実施回数を --DOSTOT に転用（単位 APPLICATION）※PR の dose 変数は標準外の懸念あり
• 入院期間 HO/HODUR（整数→ISO8601）／転帰 DS/DSDECOD／評価結果 RS/RSORRES
• 費用①〜④を FA に格納（JPY は sponsor 拡張）・SUPP 不使用
• 先進医療名を --SPID に設定（全ドメイン provenance・PR/EC では --TRT 兼用）・RELREC 不要
• 保険医療機関を DM.SITEID（値=保険医療機関コード）／患者番号を SUBJID（診察券番号から自動代入・hidden）
• 年齢 DM.AGE・性別 DM.SEX を収集（男=M/女=F）
• 項目はフォーム表示順に忠実（ドメイン非集約）

適用ルール・根拠

docs/house-rules.md（入力2モード・命名・CT 一次照合・変数取捨・ライフサイクル）。CT は Box cdisc_hapi_docker から UNIT(C71620)・NCOMPLT(C66727)・Sex(C66731)・Age Unit(C66781) を取得し submission value を一次照合（捏造なし）。標準外は sponsor 拡張として is_tbc 明示。

機微情報チェック

• refdata/・患者データ・bridgehead 内部テンプレ・output/ を含めていない（output/ は gitignore 維持。reviews/AMCPR1A/ は意図的な非機微スナップショット）
• ライセンス品（MedDRA／WHODrug）をコミットしていない（参照は公開 NCI CT コードのみ）
• 実名・内部ID・エンドポイントを含まない（先進医療名・保険医療機関コードはフォーム入力）

レビュー観点

ドメイン一致／変数過不足／CT 紐付け（標準 vs sponsor 拡張）／命名／RWD ルール適用の妥当性。各判断ポイント（12件）に ○／×／コメントを付してください（× は代替案併記歓迎）。